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課程背景

自1996年以來，ISO13485《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準首次發布，2003年7月15日第一次改版，發布ISO13485:2003標準，2016年3月1日再次換版發布ISO13485:2016標準。從2016版本ISO13485標準內容的變化來看，改版主要是滿足北美、歐盟和日本等國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理要求，新版標準更多考慮法規要求，全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求。通過新版標準的變化，企業需要關注配套標準的應用。2003版本的ISO13485標準將在2016版本標準發布后3年后失效，建議在2016版本發布之日起2年內完成過渡期，2018年以后企業不再運行2003版本的要求。

本次內審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485:2016與ISO13485:2003之間的變化，ISO13485:2016與ISO9001:2015標準之間的關系，幫助您在過渡期內完成體系轉化，應對新版標準的審核。

課程收益

掌握醫療器械管理的相關法律法規

學會醫療器械風險分析方法

學會建立醫療器械管理體系

掌握內部審核技巧和方法

獲得ISO13485:2016內審員資格證書

授課方式：

啟發式講授+互動式教學+小組練習+角色扮演+案例分析

授課對象

凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有2至4名內審員，沒有足夠內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量管理體系內部審核的人員必須取得內審員資格。

授課特點

主講專家結合多年成功實操經驗，運用大量的案例分析和研討，通過現場互動幫助學員掌握醫療器械風險管理的主要方法，為通過醫療器械管理體系認證審核做好充分準備。

課程大綱

第一部分 ISO13485:2016標準詳解

ISO13485認證背景知識

ISO13485:2016新版認證關鍵變化和評審技術要求

新版認證變化對企業現行的質量管理體系的影響

ISO13485:2016新版修訂的術語、定義和審核原則

ISO9001:2015與ISO13485:2016的關系

過渡期限和換版所需資源清單

醫療器械行業質量管理體系基礎應用

ISO13485:2016標準條文講解

ISO13485標準在具體企業應用中的特點

ISO13485標準對應的文件要求

ISO13485標準對應的過程控制要求

第2天第二部分 醫療器械指令（93/42/EEC）要求

1 指令與ISO13485的關系

2 指令與產品標準的關系

第三部分 內部審核

1內部審核流程

2 內部審核重點

3 實戰（內部審核計劃；檢查表；不符合項整改；內部審核報告）

演練：在一個醫療器械企業的醫療器械管理體系檢查

課程總結

書面考試 + 學習心得

張老師

張銘 老師簡介

ISO質量管理專家

華南理工大學MBA

ISO10012高級審核員

知識產權管理體系審核員

卓越績效培訓資深講師

廣東省名牌評價中心評審專家

湖北工業大學創業導師（教授）

ISO/TS16949質量管理及五大工具資深講師

ISO90001、14001、OHSAS18001咨詢師/培訓師

測量管理體系高級審核員（編號：CMS-P-1899）、測量系統分析（MSA）資深講師

實戰背景（長達22年工作經驗，活躍于ISO系列體系的管理和咨詢工作）

曾任：聯合利華 品質部經理/管理者（1994年至2004年）

曾任：珠海功控玻璃纖維有限公司管理者（2004年至2006年）

曾任：廣東蓉勝超微線材有限公司（汽配件） 品質經理（2006年至2008年）

曾任：深圳XXX管理顧問有限公司 高級顧問（2008年至2011年）

曾任：中啟計量體系認證中心廣東分中心（2011年至2015年）

資歷優勢:

?組織過多家著名企業的管理體系一體化整合，對質量、環境、職業健康安全管理體系和測量管理體系的保持和持續改進，以及管理體系整合有豐富的經驗。

?卓越績效培訓資深講師，對企業文化、目標管理、系統設計及優化有獨到的見解。

ISO/TS16949質量管理及五大工具資深講師，在產品設計開發及流程優化方面有豐富的經驗。

測量管理體系高級審核員（編號：CMS-P-1899），測量系統分析（MSA）資深講師，非常了解測量系統分析方法。

講課風格：概念清晰，案例豐富，善于調動課堂積極性

主講課程

1.《計量專業知識培訓》

2.《風險管理體系培訓》

1.《卓越績效評價準則培訓》

2.《ISO/TS16949質量管理體系》

3.《ISO20000 IT服務管理體系》

4.《ISO27000信息安全管理體系》

5.《ISO9001:2015質量管理體系》

6.《GB/T19011管理體系審核指南》

7.《GB/T28001職業健康安全管理體系》

8.《ISO22000&HACCP食品安全管理體系》

9.《GB/T29490-2013企業知識產權管理規范》

10.《ISO14001:2015環境管理體系 要求及使用指南》

11.《ISO13485醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》

12.《ISO17025實驗室質量管理體系建立、實施、運行及評審培訓》

13.《QC080000電子電器元件和產品有害物質流程管理系統要求（HSPM）》

主要客戶(部分)

廣日電梯，堅朗五金制品，藍月亮，招商銀行、廣發銀行、廣西北流農信社、南粵銀行、博世汽車部件(長沙)有限公司、珠海三井汽車配件有限公司、廣州市華南橡膠輪胎有限公司、廣東蓉勝超微線材股份有限公司、珠海藤倉電裝有限公司、深圳崇達多層線路板有限公司、廣東天誠密封件股份有限公司、廣東中煙工業有限責任公司、江蘇中煙、深圳煙草工業有限責任公司、珠海醋酸纖維有限公司、廣州白云山制藥股份有限公司、廣州白云山中一藥業有限公司、廣州地下鐵道總公司、寶鋼集團韶關鋼鐵有限責任公司、廣東聯塑科技實業有限公司、珠江鋼琴集團股份有限公司、番禺珠江鋼管有限公司、湛江港（集團）股份有限公司、廣東溢達紡織有限公司、鶴山雅圖仕印刷有限公司、廣東粵華發電集團有限公司、廣州恒運企業集團股份有限公司、廣州宏仁企業集團有限公司等。

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